Medizinprodukte werden bis zu ihrer Zulassung besonders strengen Prüfungen unterzogen. smartcorCONTROL, der innovative Brustgurt zur digitalen Gesundheitsvorsorge, hat nach umfangreichen Testphasen den Entwicklungsprozess abgeschlossen und wird nun zur Zertifizierung eingereicht – ein weiterer bedeutender Meilenstein für das österreichische Startup 24sens, betonen die Gründer und Eigentümer, Managing Director Rajat Khare und Günter Grabher, Eigentümer der Grabher Group und Initiator der Smart Textiles Plattform Austria.
„Mit der Zertifizierung als Medizin-Produkt planen wir unseren Markteintritt mit smartcorCONTROL im ersten Halbjahr 2023.“ Am Standort Lustenau in Vorarlberg werden nun die entsprechenden Vorbereitungen dafür getroffen.
Einfacher, mobiler, digitaler Brustgurt
Expertinnen und Experten sowie Trendforscherinnen und Trendforscher sind sich einig: Eine breite Gesundheitsvorsorge spielt eine entscheidende Rolle, um die Herausforderungen unserer Gesellschaft zu meistern: Wir werden immer älter und auch die Herz-Kreislauf-Erkrankungen nehmen entsprechen zu. Mit smartcorCONTROL haben Günter Grabher und Rajat Khare gemeinsam mit ihrem Team eine neue Möglichkeit zur digitalen Herzvorsorge entwickelt.
2020 haben Grabher und Khare ihr Joint Venture gegründet, entstanden ist ein Produkt, mit dem das Vorhofflimmern in einer neuen Dimension einfach und mobil festgestellt werden kann. Ärztinnen und Ärzte auf der einen Seite sowie Patientinnen und Patienten auf der anderen haben mit dem Einsatz von smartcorCONTROL bisher sehr gute Erfahrungen gemacht.
Weit verbreitet: Vorhofflimmern
Das Vorhofflimmern zählt Studien nach zu den am häufigsten anhaltenden Herzrhythmusstörungen, die mit lebensbedrohlichem Risiko und der massiven Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden wird. So stellt zum Beispiel für rund 37 Prozent aller über 55-Jährigen Vorhofflimmern ein erhebliches lebensbedrohliches Risiko dar. „Eine exakte Aufzeichnung von Herzdaten, wie sie unser Produkt, insbesondere unsere Software ermöglicht, ist folglich ein wichtiger Bestandteil beim Management individueller Risikofaktoren der Patienten, also unmittelbar bei der Behandlung von Vorhofflimmern,“ beschreibt Rajat Khare die Entwicklungen mit seinem Team.
Die durchgehende Aufzeichnung von Herztätigkeit ermöglicht der Ärztin bzw. dem Arzt eine Diagnose unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens der Beschwerden. Das ist mit einer herkömmlichen EKG-Untersuchung oder der Durchführung von Kurzzeitmessungen über mobile Geräte nicht möglich. Der Bedarf an einem mobilen Gerät, das mittels seiner textilen Sensorik auch für die Patient•innen angenehm zu tragen ist, ist aus ärztlicher Sicht sehr hoch.
Durchbruch dank Kooperationen und Usability-Tests
Hinsichtlich Tauglichkeit und Einsatzfähigkeit wurde smartcorCONTROL bereits im Rahmen des FFG-Innovationscheck umfangreich durch das Zentrum für Medizinische Physik der MedUni Wien geprüft. Dieses Wissenschaftszentrum ist der anerkannte Partner, wenn es um fortschrittliche Technologieentwicklung in der medizinischen Diagnose und Therapie geht.
Zur Überprüfung wurde ein Teststand entwickelt, der die textile Sensorik und Elektronik unter verschiedensten Bedingungen und Einflüssen untersucht. Zudem wurden umfangreiche Usability-Tests durchgeführt, die die Gebrauchstauglichkeit der Hard- und Software mit potenziellen Benutzerinnen und Benutzern erfolgreich testete. 2021 wurde smartcorCONTROL der Fachwelt auf der MEDICA-Fachmesse in Düsseldorf präsentiert.
Internationaler Markteintritt nach Prüfstand 2023
Das Startup 24sens wurde bereits 2021 ISO-zertifiziert. Damit wurde die Grundlage geschaffen, um als Entwickler, Hersteller und Vertreiber von aktiven Medizinprodukten für die Kardiologie tätig zu sein. „Als ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen haben wir nun alle Voraussetzungen für einen internationalen Markteintritt,“ so Günter Grabher. Der nächste Schritt: die Produktzertifizierung im Sinne der neuen Medizinprodukteverordnung [MDR]. Dazu wird Eurofins, die international führende Labor-Gruppe zur Prüfung sicherer Medizinprodukte, smartcorCONTROL nach höchsten wissenschaftlichen Kriterien bewerten.
„Medizinprodukte werden schließlich am Menschen eingesetzt. Es ist daher selbstverständlich, dass sie hohe Erwartungen in Bezug auf Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen müssen. Nach Abschluss des Prüfverfahrens erfolgt dann der Markteintritt – zunächst in der DACH-Region, anschließend in den Benelux-Staaten, in Skandinavien, Frankreich, Spanien, Italien und schließlich in den USA,“ freut sich Günter Grabher über die aktuelle positive Entwicklung.
Bis 2025 sollen weitere 4,5 Mio. Euro in das Unternehmen investiert und neue Arbeitsplätze am Produktionsstandort in Lustenau geschaffen werden.
(Bilder: 24sens/ Fotowerk, AdobeStock, 24sens/ mathis.studio)