Metaphorisch könnte man sagen, es wäre ein „Weihnachtswunder“. Denn vor kurzem hat die Europäische Kommission [EK] verlautbart, dass die erste Impfung gegen Covid-19, nämlich der Impfstoff Comirnaty® [bekannt als BNT162b2 der Firmen Pfizer und BioNTech], zugelassen wurde. Dieser gilt für die aktive Immunisierung bei Personen ab dem 16. Lebensjahr zum Schutz vor Covid-19, der Krankheit, die durch das Sars-CoV-2-Virus ausgelöst wird. Die Zulassung durch die EK beruht auf der positiven Beurteilung des Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP] der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EMA].
Damit kann der Startschuss für die Impfung gegen Covid-19 in Österreich und der EU fallen. Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig, dazu: „Unsere Freude über die Zulassung eines ersten Covid-19-Impfstoffes für die EU-27 ist groß. Damit haben wir einen der wichtigsten Meilensteine zur Bekämpfung der Pandemie erreicht. Jetzt ist es uns möglich, umfassend gegen die gesundheitlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Folgen der Pandemie anzukämpfen. Dass die Zulassung nach nicht einmal einem Jahr erfolgen konnte, liegt in der vorbildlichen weltweiten Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie und der Beschleunigung der behördlichen Abläufe.“
Ergebnis gemeinschaftlicher globaler Bemühungen
Der Impfstoff gegen Covid-19 wird in der EU unter dem Namen „Comirnaty“ vermarktet. Der Name vereint die Wörter „Covid-19“, „mRNA“, „Community“ [engl. für Gemeinschaft] und „Immunity“ [engl. für Immunität]. Dies soll die erste Zulassung eines messenger RNA [mRNA]-basierten Impfstoffes überhaupt hervorheben. Zudem soll er die gemeinschaftlichen globalen Bemühungen unterstreichen, die diese Zulassung zum Wohl der gesamten Weltbevölkerung in einer beispiellosen Effizienz und mit der Impfstoffsicherheit als oberste Priorität während der laufenden Pandemie ermöglicht haben. Comirnaty ist die erste Impfung gegen Covid-19, die eine Zulassung in der EU erhält.
„Die Zulassung durch die Europäische Kommission ist eine historische Errungenschaft. Es ist der erste Impfstoff, der in nicht einmal einem Jahr in einer groß angelegten Studie in mehr als 44.000 Probanden getestet und zugelassen wurde. Diese große Leistung basiert auf der jahrzehntelangen Arbeit vieler Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler weltweit,“ sagt Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech. „Als Unternehmen, das im Herzen von Europa gegründet wurde und dort seinen Hauptsitz hat, freuen wir uns besonders, in den nächsten Tagen unseren Impfstoff der europäischen Bevölkerung bereitzustellen. Wir werden in den nächsten zwei Jahren weitere Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit in unseren StudienteilnehmerInnen erheben und den Impfstoff gegenüber allen neu auftauchenden Mutationen untersuchen.“
Hoffen auf die Wende im Kampf gegen das Corona-Virus
„Während die Pandemie weiterhin in vielen Ländern grassiert, arbeiten wir rund um die Uhr daran, den Impfstoff so schnell wie möglich, so effizient wie möglich und so gerecht wie möglich verfügbar zu machen,“ sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. „Die Impfung gegen Covid-19 soll dabei helfen, ein Virus zu besiegen, das bisher hunderttausende Leben weltweit gekostet hat. Wir sind dankbar dafür, dass diese Zulassung Menschen Hoffnung gibt. Wir hoffen, dass wir damit zu Beginn des neuen Jahres einen Wendepunkt in dieser Krise erreichen.“
Die bedingte Zulassung in der EU basiert auf der Gesamtheit der wissenschaftlichen Ergebnisse, die von den beiden Unternehmen im Rahmen des Einreichungsprozesses sowie im Antrag auf bedingte Marktzulassung am 1. Dezember 2020 bereitgestellt wurden. Dazu gehören die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie, die im vergangenen Monat bekanntgegeben wurden und vor kurzem in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
Die Daten der Phase-3-Studie zeigen einen 95 prozentigen Impfschutz in Probanden ohne vorherige Sars-CoV-2-Infektion [erstes Hauptziel der Studie]. Auch in Probanden mit oder ohne vorherige Sars-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden [zweites Hauptziel der Studie]. In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Bislang konnte das Data Monitoring Committee keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in StudienteilnehmerInnen feststellen. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Alle Probanden werden weiterhin beobachtet, um Daten zur Dauer des Impfschutzes und zur Sicherheit für zwei weitere Jahre nach der zweiten Impfung zu erfassen.
Ab jetzt wird die Impfung gegen Covid-19 ausgeliefert und verteilt
Die Impfstoffdosen für Europa werden in BioNTechs Produktionsstätten in Deutschland sowie in Pfizers Produktionsstätte in Puurs, Belgien hergestellt. Hersteller, Distributoren, Behörden und Regierung setzen nun alles daran, um die logistischen Voraussetzungen für eine möglichst hohe Durchimpfungsrate zu schaffen und dadurch weitere wirtschaftliche Auswirkungen hintanzuhalten. Die Auslieferung der Impfstoffe wird daher sofort beginnen und schrittweise im Laufe des kommenden Jahres 2021 erfolgen.
Wie alle EU-27 Staaten erhält Österreich zunächst 10.000 Impfstoff-Dosen, die nun alsbald entlang der Impfstrategie der Bundesregierung verabreicht werden. Gestartet wird mit Impfungen für Menschen in Alten- und Pflegeheimen, für das Gesundheitspersonal und in Hochrisikogruppen. „Es muss uns bewusst sein, dass nicht alle, die es wollen, gleich zu Beginn geimpft werden können. Über das gesamte Jahr 2021 hinweg und mit der zu erwartenden Zulassung weiterer Impfstoffe werden jedoch ausreichend Vakzine für alle zur Verfügung stehen,“ so Herzog.
HIER können sie ein ausführliches Informationsblatt bzgl. der heimischen Impfstrategie des Gesundheitsministeriums [wer wann geimpft werden soll und wie diese organisiert werden] downloaden. Ein ausführliches Pdf zur Covid-19-Impfstrategie der Bundesregierung finden sie HIER.
Es geht jetzt auch darum, dass ausreichend viele Menschen die Impfung gegen Covid-19 in Anspruch nehmen. Herzog appelliert an die Bevölkerung: „Denken sie bei der Impfentscheidung auch an jene, die sich zum Beispiel aus gesundheitlichen Gründen selbst nicht impfen lassen können. Das Jahr 2020 hat bereits zu vielen Menschen das Leben gekostet und für jede und jeden einzelnen tiefgreifende Auswirkungen mit sich gebracht. Eine Entscheidung für die Impfung dient dem eigenen Schutz, sie dient aber immer auch dem Schutze jener, die nicht geimpft werden können.“
Über die Phase-2/ 3-Studie
Pfizer und BioNTech bedanken sich jedenfalls für die fortlaufende Teilnahme der über 44.000 StudienteilnehmerInnen. Die Unternehmen stehen zu ihrem Versprechen, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden stets an oberste Stelle zu setzen. Die Teilnehmer der Covid-19-Studie sind couragierte Freiwillige. Sie haben eine persönliche und wichtige Entscheidung getroffen, um zum entscheidenden Unterschied in der verheerenden Pandemie beizutragen.
In der laufenden Phase-3-Studie zu BNT162b2 hat die Mehrheit der Probanden auch bereits die zweite Dosis des Impfstoffs oder des Placebos erhalten. Die genaue Verteilung in den mehr als 150 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Deutschland, der Türkei, Südafrika, Brasilien und Argentinien kann HIER eingesehen werden.
In die randomisierte, verblindete Phase-3-Studie wurden Probanden im Verhältnis 1:1 auf Placebo- oder Impfstoffarm aufgeteilt. Die Studie generierte die für die Zulassung relevanten Daten zur Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit des Impfstoffs. Zu den primären Endpunkten gehören die Prävention von Covid-19 in TeilnehmerInnen, die sich vor der Impfung noch nicht mit Sars-CoV-2 infiziert hatten, sowie die Prävention von Covid-19 unabhängig vom Infektionsstatus der TeilnehmerInnen. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten die Prävention schwerer Covid-19-Verläufe in diesen Gruppen.
Die Daten der Studie, einschließlich langfristiger Sicherheitsdaten, umfassender Informationen über die Dauer des Impfschutzes, der Wirksamkeit gegen asymptomatische Sars-CoV-2-Infektionen sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren werden in den kommenden Monaten ermittelt. Zusätzliche Studien, die BNT162b2 in Schwangeren, Kindern unter 12 Jahren sowie in speziellen Risikogruppen, wie beispielsweise in immunsupprimierten Probanden, untersuchen, sind bereits in Planung.
Das Emergency Use Authorization [EUA] Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.
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(Bilder: Pixabay.com)