In der Regel dauert es Jahre, bis ein Impfstoff beziehungsweise ein Arzneimittel zur Marktreife gelangt und zugelassen wird. Covid-19, die Krankheit des weltweit grassierenden Corona-Virus, hat allerdings gezeigt, dass es durchaus schneller gehen kann. Die damit einhergehende Skepsis, die Impfstoffe seien deshalb nicht sicher und gesundheitsgefährdend, ist durchaus verständlich, aber völlig unbegründet.
Impfstoffe schützen Leben
Impfstoffe haben die öffentliche Gesundheit über die letzten Jahrzehnte erheblich verändert – insbesondere seit den 1960er Jahren, wo erstmals nationale Impfprogramme richtig etabliert und koordiniert wurden. In jenen Ländern mit einer hohen Abdeckung durch Impfprogramme sind viele der Krankheiten, die früher für die Mehrzahl der Todesfälle im Kindesalter verantwortlich waren – zum Beispiel Diphterie, Masern, bakterielle Hirnhautentzündung, Keuchhusten und Kinderlähmung – im Wesentlichen verschwunden.
Erfreulicherweise bieten die jüngsten Fortschritte in der Immunologie, Systembiologie, Genomik und Bioinformatik große Möglichkeiten, die Immunantworten durch Impfstoffe zu verbessern. Dazu zählen auch die zuletzt in der Europäischen Union zugelassene Impfstoffe der Firmen BioNtech/ Pfizer oder der Firma Moderna [Nukleinsäurebasierter Impfstoffe aus RNA, sogenannte mRNA Impfstoffe] oder jene der Firma AstraZeneca [Virale vektorisierte Impfstoffe basierend auf einem rekombinanten Virus]. Ein großer Vorteil dieser Impfstoffe ist, dass sie sehr vielseitig sind und im Falle eines neu auftretenden Erregers schnell und einfach angepasst und produziert werden können.
Skepsis gegenüber den Covid-19-Impfstoffen ist unbegründet
„Die effektive Kommunikation über die Wissenschaft des Impfens an eine skeptische Öffentlichkeit ist eine Herausforderung und zugleich dringend notwendig, um den Dialog neu auszurichten und die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten. Dies kann nur erreicht werden, indem wir transparent darüber sind, was wir wissen und was nicht. Und indem wir die Strategien zur Überwindung unserer bestehenden Wissenslücken in Betracht ziehen,“ erklärt Priv.-Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Medizinerin und Forscherin sowie Gründerin des Unternehmens Gouya Insights. Sie unterstützt proaktiv ihre Kunden aus der Biotech- und Pharmaindustrie, um die Arzneimittel- und somit auch die Patientensicherheit allumfassend zu gewährleisten.
Sie erläutert: „Trotz des öffentlichen Eindrucks, dass Impfstoffe mit besonderen Sicherheitsbedenken verbunden sind, zeigen die vorhandenen Daten, dass Impfstoffe zum Schutz der Gesundheit bemerkenswert sicher sind. Häufige Nebenwirkungen, insbesondere solche, die mit der frühen Immunantwort auf Impfstoffe verbunden sind, werden in klinischen Studien sorgfältig dokumentiert. Obwohl seltene Nebenwirkungen in klinischen Studien möglicherweise nicht erkannt werden, wird die Entwicklung von Impfstoffen streng kontrolliert. In vielen Ländern gibt es robuste Überwachungssysteme nach der Markteinführung, die darauf abzielen, diese seltenen Nebenwirkungen aufzuspüren, wenn sie doch auftreten sollten. Dies kann den Prozess der Impfstoffentwicklung recht mühsam machen, ist aber absolut sinnvoll und Notwendig, da Impfstoffe im Gegensatz zu den meisten Medikamenten zur Prophylaxe in einer gesunden Bevölkerung und nicht zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden.“
Die Medizinerin versichert jedenfalls, dass im Rahmen der schnellen und rekordverdächtigen Entwicklung der Schutzimpfungen gegen Covid-19 alle Sicherheitsvorkehrungen eingehalten wurden.
Überwachung von Nebenwirkungen
Die Zulassung eines neuen Impfstoffs erfordert normalerweise Sicherheitsstudien mit bis zu zehntausenden oder mehr Personen. Im Falle der Covid-19 Impfstoffe wurden die klinischen Studien an deutlich mehr Personen durchgeführt – allein BioNtech/ Pfizer hat seinen Impfstoff an 44.000 ProbandInnen getestet. Daher sind häufige Nebenwirkungen sehr gut bekannt und werden von der Aufsichtsbehörde zum Zeitpunkt der Zulassung veröffentlicht.
Zu den häufigen Nebenwirkungen vieler Impfstoffe gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle sowie einige systemische Symptome wie Fieber, Unwohlsein und Kopfschmerzen. Alle diese Nebenwirkungen, die in den ersten 1-2 Tagen nach der Impfung auftreten [und danach wieder verschwinden], spiegeln die Entzündungs- und Immunreaktionen wider, die zur erfolgreichen Entwicklung des impfstoffinduzierten Schutzes führen. Obwohl diese Nebenwirkungen zumeist relativ mild – und im Vergleich zu der hohen Morbidität und Mortalität der Krankheiten, vor denen die Impfstoffe schützen, trivial sind – können sie für die betroffenen Personen durchaus beunruhigend sein.
Drei Phasen bis zur Impfstoffzulassung
Impfstofferprobungen verlaufen grundsätzlich in drei Phasen, wobei der primäre Fokus in Phase I und II auf der Sicherheit liegt. In der ersten Phase erhalten weniger als hundert Personen das Präparat, in der zweiten 50 bis 500 und in der dritten mehr als 10.000 Personen mit hohem Ansteckungsrisiko. Studienzentren sind verpflichtet, alle Vorgaben der Ethikkommission und der Arzneimittelbehörden, die sich in dem jeweiligen Studienprotokoll widerspiegeln, einzuhalten.
„Im Falle der Corona-Impfstoffe wurden [trotz der schnellen Entwicklung] alle Phasen strikt eingehalten,“ so Dr. Gouya Lechner. „Das macht die Präparate aber keinesfalls weniger sicher oder geht gar mit der Gefährdung der Gesundheit einher.“ Die Expertin wünscht sich, dass es in Zukunft hinsichtlich Arzneimittelzulassungen in manchen Fällen zu einer Verkürzung des Procederes kommt. Die Patientensicherheit habe immer und ausnahmslos oberste Priorität.
„Wir haben heutzutage das Glück, dass alles genauestens dokumentiert und überwacht wird. Die vergleichsweise schnelle Zulassung der Impfstoffe sollte nicht dazu führen, dass Menschen Angst vor der Impfung haben. Sie stellt eine Chance auf Normalität dar. Wer die Möglichkeit hat, sich nach den priorisierten Gruppen impfen zu lassen, sollte das tun. Herdenimmunität ist unabdingbar, um die Pandemie zu stoppen.“
Wenn es nötig ist, wird auf´s Tempo gedrückt
Die Covid-19-Pandemie hat in der Tat gezeigt, dass in einem Notfall Wissenschaft, Medizin, Forschung, Förderung, Behörden und Gesundheitseinrichtungen rasch – und letztlich auch in globalen Kooperationen – zusammenkommen können, um sicherzustellen, dass Impfstoffe mit einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit entwickelt werden.
Gouya Insights steht für eine enge Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Firmen, den Gesundheitsbehörden und den medizinischen Studienzentren. Das Unternehmen wägt stets Nutzen und Risiko für die Patientinnen und Patienten ab, arbeitet transparent und ist der Wissenschaft ebenso verpflichtet wie all jenen, die Arzneimittel benötigen und auf diese vertrauen.
(Bilder: Pixabay.com)